17 MAR

Posticipo MDR: UE proroga validità vecchie certificazioni

L'UE proroga validità vecchie certificazioni MDD, causa ingorgo organismi notificati per certificazione MDR

L'Unione Europea ha deciso di posticipare la scadenza delle vecchie certificazioni MDD per i dispositivi medici e il software a causa della congestione degli organismi notificati per la certificazione MDR.

La modifica ai regolamenti 2017/745 e 746 stabilisce nuove scadenze: entro il 31 dicembre 2027 per i dispositivi della classe III e per i dispositivi impiantabili della classe IIb, ed entro il 31 dicembre 2028 per i dispositivi della classe IIb, della classe IIa e della classe I immessi sul mercato in condizioni particolari.

In questo modo, si vuole garantire una transizione fluida verso i nuovi regolamenti MDR.

Tuttavia per i dispositivi medici a cui non era richiesto l'intervento di un organismo notificato ai sensi della direttiva 93/42/CEE e per i quali è stata emessa una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2021, ma cui è richiesto l'intervento di un organismo notificato ai sensi del nuovo regolamento, è possibile immetterli sul mercato o metterli in servizio fino al 31 dicembre 2028.
Ciò è possibile solo se vengono rispettate le condizioni stabilite:

• i dispositivi continuano a essere conformi alla direttiva 90/385/CEE o alla direttiva 93/42/CEE;
• non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso;
• i dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica;
• entro il 26 maggio 2024 il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità conformemente all’articolo 10, paragrafo 9 del regolamento MDR
• entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo notificato per la valutazione della conformità di un dispositivo certificato con la precedente normativa (MDD), o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo, ed entro il 26 settembre 2024 l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un contratto.

Oltre a ciò la nuova modifica al regolamento prevede che il software as medical device sia incluso nella casistica di dispositivi medici che possono beneficiare dell'estensione della scadenza per l'obbligo di certificazione MDR.
Questa decisione è importante perché consente ai produttori di avere più tempo per adeguarsi e previene la rimozione dal commercio di un grande numero di dispositivi medici e software certificati.

Tuttavia, non è ancora chiaro se ci sarà un impatto sulle gare e gli appalti specifici che richiedevano la certificazione MDR per i software clinici entro la scadenza originale del 26 maggio 2024, altrimenti si rischiava l'esclusione o la rescissione del contratto.

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